• Đăng nhập
    • Đăng ký

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH PHÚ YÊN

CỔNG THÔNG TIN DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
Lĩnh vực Lĩnh vực Mỹ phẩm
Cơ quan thực hiện

a/ Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế

b/ Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

c/ Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế

d/ Cơ quan phối hợp: Không

Cách thức thực hiện

Qua Bưu điện hoặc trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, số 206A Trần Hưng Đạo, Phường 4, TP. Tuy Hòa 

Đối tượng thực hiện

Cở sở sản xuất mỹ phẩm

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Phí, Lệ phí

Chưa có quy định

Mẫu đơn, mẫu tờ khai, thủ tục
  1. Mẫu số 02.docx
Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 

STT Tên đơn vị Mức độ
1 Sở Y tế

Mức độ 2

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm chuẩn bị đầy đủ Hồ sơ nộp tại Bộ phận tiếp nhận và kết quả Sở Y tế.

Bước 2:

-  Công chức tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì viết Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu số 05).

+ Trường hợp hồ sơ thiếu và không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người nộp hồ sơ làm lại.

- Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và lệ phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trong trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

+ Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

  • Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế.
  • Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra.

+ Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: (CGMP-ASEAN)

  • Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
  • Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

Bước 3: Trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và kết quả Sở Y tế số 04 Tố Hữu – Tp Tuy Hòa – Phú Yên. theo các bước sau:

- Nộp Phiếu tiếp nhận

- Nộp lệ phí (nếu có)

- Nhận kết quả

- Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Sáng từ 7h00 đến 11h30- Chiều từ 13h30 đến 17h00 (trừ ngày thứ bảy, chủ nhật, lễ, tết).

 

1- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (mẫu số 02).

2- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất

3- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

4- Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng

Điều 4, Nghị định 93/2016/NĐ-CP: cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;

d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.

1.10.2. Khoản 1, Điều 6, Nghị định 93/2016/NĐ-CP: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;

c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

1. Luật Đầu tư ngày 26/01/2014;

2. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Top